天士力闫希军:修订《专利法》延长药品专利保护期 完善创新药进医保政策

天士力闫希军:修订《专利法》延长药品专利保护期 完善创新药进医保政策

 今年两会,全国人大代表、天士力控股集团主席闫希军将提出五个提案,其中关于药物创新,他建议修改《专利法》,延长创新药物专利保护期,同时还建议增强创新药物政策连贯性,在创新药进医保方面给予政策支持。

修改专利法 延长保护期

医药研发,尤其是新药研发是高风险高投入的行为,包括金钱与人力、时间成本。在制药业有不成文的“双十定律”,即一款新药从发现到研发上市快则10年,而销售额跨国10亿美金,又是另一个难关。如果一款新药在研发阶段就耗费掉过多时间,则意味着上市后专利保护期没有多久。

我国现行《专利法》,1984年正是实施,在三十多年中经历了三次修订。闫希军认为,《专利法》有力地促进了创新成果的开发、转化和保护,但现行的《专利法》及其修订草案中没有药品专利保护期延长等相关制度,不利于鼓励药物研发和制造企业的创新。

闫希军称,修改《专利法》是鼓励药品领域的发明创造的需要。长期以来,中国的医药产业格局以仿制药为主,改变这种局面的重要举措就是制定鼓励药品创新的法律制度,让药品研究者和生产者敢于投入,在一定的法律保护措施下,使得研发投入能够在市场获取补偿。专利制度在这方面发挥了重要的作用。

闫希军将建议修订《中华人民共和国专利法》,给予专利药品相应的保护期延长。他建议参照药品注册审批过程中损失的专利保护期,给予专利药品相应的保护期延长;药品监督管理部门应建立配套的行政保障措施,以平衡专利权人和仿制药厂之间的利益。

闫希军认为,我国创新药研发投资大、周期长,药品进入市场的机制不健全,经常在获得新药证书之后,迟迟不能获得生产许可证,导致药品在市场准入之前通常花费10年以上的实验与临床观察时间,损失了很多专利保护期限,药厂获得市场回报的实际专利保护期限远远低于其他行业,为此需要通过延长药品的专利保护期限,以弥补前期损失的专利保护期。

对于创新药的专利保护,美国、欧洲、日本等国家和地区都制定了相应的延长机制,依据从药品专利申请到其批准上市之间的时间差给予药品专利保护期延长。闫希军认为,对比国外,我国的药品专利保护制度远不能满足鼓励药品创新的需要,应该学习和借鉴发达国家的先进经验。

闫希军还认为,通过鼓励仿制原创药品,运用竞争机制,可以降低药价。随着药物创制越来越占主导优势,应该修订《专利法》,不仅用法律规范药物仿制,更要以法律手段保护药物原始创新。

闫希军建议修改《专利法》,在原有发明专利保护期20年的基础上,参照药品注册审批过程中损失的专利保护期,给予专利药品相应的保护期延长。

闫希军还建议,药品监督管理部门应建立配套的行政保障措施,以平衡专利权人和仿制药厂之间的利益。对于已经获得专利保护期限延长的药品,保护期内停止批准仿制药;为了避免恶意阻止仿制药申请进程,允许仿制药申请者挑战专利:一旦仿制者提出挑战专利,专利权人必须在合理期间(通常45天)内提起专利侵权诉讼,否则仿制药申请继续审批;提起诉讼后,在合理期间(通常2年半)内SFDA不批准仿制药。如果法院判决专利权无效或者不侵权,则批准仿制药;如果判决专利侵权,则停止批准仿制药,如果以前已经批准仿制药,则SFDA撤销该已批准文号。

完善创新药进医保政策

2008年,国家层面启动“重大新药创制”科技专项,计划到2020年中央财政预计投入260亿元,“十一五”“十二五”期间中央财政投入达128亿元。随着专项的实施,中国的创新药研发能力大幅提升。根据有关资料,截止到2015年,正式立项的“重大新药创制”科技重大专项项目数量已达1595项;“十一五”期间国内共有30个品种获得新药证书,“十二五”期间共有65个品种获得新药证书;已有22个品种取得生产批件。

然而,这22个品种的市场化进程却步履艰难。闫希军认为,问题的原因在于,重大新药创制专项解决了研发单位和生产单位创新的动力源,给了创新药物“出生证”,成为合法的新药。但是,新药上市后没有给予相应的“身份证”和市场“通行证”,在进入临床应用的通路上环节多、障碍多,造成了我们的创新药物“高智弱能”现象。

闫希军认为,这些新药在进入医院阻力重重是受制于医保目录。“医院应该是社会化的公共平台,是以治病救人为根本宗旨,不能只成为医保目录内药品的专用平台。如果把没有进入医保的药品,全部挡在医院和药店之外,客观上就造成独占的不正当竞争”闫希军称。“有些近几年新上市的科技含量高、疗效确切、副作用少的创新药物长时间进不了医保药物目录,也就无法进入临床使用,医生很难得到这些创新药物的相关信息,患者无法得到更有效的治疗保障。使用受限的药品遴选进入目录时,又要按市场应用的情况和医生知晓的情况来打分。结果是又一次将具有临床治疗价值的新药挡在门外,医保评审准许制度给新药的应用环境造成恶性循环。在创新药物有限的专利保护期内,实现不了临床价值、社会价值和经济价值,不仅浪费了国家和企业的人力、物力、财力,而且随着时间的拖延,会严重挫伤企业创新的积极性。”

针对上述问题,闫希军建议对“重大新药创制”专项扶持的创新药物,在上市后的招投标和临床应用环节,继续给予政策上的持续支持。他建议建立国家医保药品目录和各省地方医保药品目录的动态调整机制,便于创新药物及时递补进入医保目录。

闫希军建议,对于创新程度高、安全性好、临床价值大的创新药物,以及一些创新性的孤儿药,只要企业提供出药物经济学的合理证据并经过严格审核,建议给予“一站式”的绿色通道,不需经过二次议价、各省(市)二次谈判,直接进入国家和地方医保目录,使创新药物尽早进入临床应用。

闫希军称,应把医院和医保定点药店这个公共平台构建好、利用好,为各类型的药品创造环境,明确准入规则,在优先保障医保药品的前提下,让没有进医保的药品也能够进医院和医保定点药店,让有需求、有条件自费的患者能够买得到,用得上。

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