【直销界】9月28日，国家药监局发文表示，日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。
为期一年！严惩医药领域违法犯罪
为深入贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策部署，国家药监局正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动，案件查办工作是打击药品违法行为的重要手段。
《意见》从四个方面对案件查办工作作出全面安排，要求各级药品监管部门构建职责清晰、依法有序、科学合理、衔接紧密的案件查办工作机制。
《意见》明确，各级监管部门要树立新时代执法办案理念，科学划分案件查办事权，合理配置案件查办资源，强化案件查办协同联动，采取更加坚决有力的措施，严厉查处各类药品违法违规行为。
《意见》强调，要针对群众反映强烈的突出问题，积极排查案件线索，规范案件调查取证程序，严格行政处罚实施，规范行政处罚自由裁量，持续提升案件查办工作效能。
《意见》要求，严格执行违法行为“处罚到人”规定，完善行刑衔接机制，全面统筹重大案件风险防控，稳步推进案件查办信息公开，及时采取有效风险控制措施，全面提高执法透明度、规范度和公信力。
《意见》提出，强化检查稽查协同联动，强化案件督查督办，强化案件查办考核评价等多项举措，提高案件查办干部队伍素质和能力，营造激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法的良好氛围。
全国严查！最高处罚30倍罚款
早在今年年初召开的2022年全国医疗器械监督管理工作会议上，就明确指出，今年将聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查。同时持续开展飞行检查，加大对疫情防控医疗器械抽检力度，持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。
为此，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。7月5日，国家药监局就公布了《第二批药品安全专项整治典型案例》，其中包含多个医疗器械违法典型案例，值得所有人警惕。
而在今年5月，新版《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营监督管理条例》落地执行后，医疗器械行政处罚裁量标准再次升级。
以北京市为例，最新发布的《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》将医疗器械行政处罚裁量基准细化到了221个条目，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等各个环节中的违法行为，都做出具体的行政处罚裁量标准。
据医疗器械行政处罚裁量基准，各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。
其中，被归入A档的违法行为主要涉及生产或经营许可问题、材料造假问题、产品质量问题、临床实验问题等。最高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
就目前而言，国家对于医疗器械行业的监管早已不仅仅局限于生产经营企业，下游的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中，医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将接受全方位不间断检查。
可以预见，当各种专项检查成为常态后，违规企业也将渐渐“浮出水面”。
