食药监局:上市药品目录集将明确我国仿制药发展“标准”

食药监局:上市药品目录集将明确我国仿制药发展“标准”

 国家食品药品监督管理总局109日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》等相关文件。

有记者问:请问通过上市药品目录集这一措施对药品的发展有怎样的意义?将如何安排?

药品、化妆品注册司司长王立丰回答说,《创新意见》当中提出要建立上市药品目录集,载入新批准上市和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,这个目录集要注明药品各类信息。有两方面意义:

一方面是上市药品目录集将明确我国仿制药发展的客观标准。实际上就是一个标杆,这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性,包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。它是一个很全的信息目录集。

另一方面,上市药品目录集将对促进仿制药发展有巨大的指导作用。关于上市药品目录集的编制原则、框架体系,目前我们已经有一定的基础,我们也作了很多的研究。正在总局药品审评中心网站公开征求意见,欢迎业界和社会各界积极建言献策,共同帮助来完善这项制度,把这项制度建立好、设计好。

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